广生堂乙肝三联方案II期完成首例入组，这一进展建立在方案设计、政策纳入、资金投向及既往研发经验等多重已知事实之上。根据财联社2026年9月6日发布的公开资料，广生堂（300436.SZ）于2026年9月5日公告，其创新药控股子公司广生中霖开展的GST-Peak-Triple三联全口服方案（GST-HG141+GST-HG131+NAs）治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例受试者入组并给药。以下内容仅基于该来源材料的公开陈述，不代表本站独立核验结论。

方案设计与审批背景

GST-Peak-Triple研究评价的是“GST-HG141+GST-HG131+NAs”三联全口服方案在慢性乙肝患者中的安全性与有效性，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在核苷（酸）类似物基础治疗上，评估联合方案经有限疗程治疗后的功能性治愈情况。来源材料显示，该方案于2025年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的创新药项目。此外，广生堂相关序贯联合治疗研究于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”功能性治愈乙肝国家科技重大专项，GST-HG131和GST-HG141将作为研究用药参与其中两项课题。

资金投向与研发基础

来源材料披露，2026年8月26日广生堂以82.54元/股向17名特定对象发行875.94万股，募集资金总额7.23亿元，其中5.98亿元投向创新药研发项目，占比超过八成。具体项目层面，2.01亿元投向GST-HG141 III期临床，3.97亿元投向GST-HG131联合GST-HG141项目。在既往经验方面，广生堂已有1类创新药泰中定的研发及上市经历，该药通过3CL靶点机制阻断病毒复制，适用于成人轻、中型新冠感染患者，目前已被纳入国家医保目录，并成为中国澳门特别行政区2026年新冠药物专项采购第一批中标产品。

常见问题

“首例入组”在临床研究中意味着什么？

来源材料解释，一项临床试验需依次经历方案设计、伦理审批、监管获批、中心启动、受试者入组给药与随访读出等环节。首例受试者入组并给药，标志研究正式从筹备阶段转入执行阶段，受试者开始实际用药，数据自此开始累积。

该三联方案的作用机制依据是什么？

来源材料称，GST-HG131对乙肝表面抗原HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141强效抑制HBV DNA、pgRNA且对cccDNA表现出潜在耗竭效应，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补，叠加NAs的基础抗病毒作用，构成指向功能性治愈的机制闭环。需要说明的是，上述机制描述来自来源方陈述，其实际效果尚待临床数据验证。

该研究面临哪些不确定性？

来源材料指出，中国慢性乙肝患者规模约2000万至3000万人，诊断率约22%，治疗率约15%，距2030年防治目标仍有差距。II期首例入组仅是研究执行阶段的起点，后续入组进度、II期数据读出、III期临床及三项Peak研究的推进均存在不确定性，材料未提供任何疗效预测或时间表承诺。