INTerpath-001三期临床试验的阳性结论，主要依据是试验达成主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS），两项终点均达到统计学显著性和临床意义。该结论来自Moderna与默沙东于2026年8月19日联合发布的公告，以及此前披露的二期研究五年随访数据；具体效应量数值在本次三期公告中未公布，详细数据有待后续国际医学会议披露。

试验设计与终点设定

INTerpath-001是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的全球性三期临床试验，共纳入1137名完全手术切除后的高危黑色素瘤患者（IIB至Ⅳ期）。受试者按2:1比例随机分组，治疗组接受个性化mRNA癌症疫苗（intismeran autogene）联合默沙东免疫药物Keytruda治疗约56周，对照组则单独接受Keytruda治疗约一年。

试验的主要终点为无复发生存期（RFS），关键次要终点为无远处转移生存期（DMFS）。两家公司宣布两项终点均达到统计学显著性和临床意义，即与单用Keytruda相比，联合方案可显著降低术后复发风险并抑制肿瘤向远处器官扩散。这是首个在辅助治疗黑色素瘤中证明疗效优于Keytruda单药的临床方案，而Keytruda此前已是该适应症的标准治疗选择。

二期数据与机制背景

此次三期结果建立在此前二期研究的基础之上。据彭博社报道，两家公司今年早些时候披露了KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201二期研究的五年随访数据，显示接受该mRNA疫苗联合Keytruda治疗的黑色素瘤患者，与单用Keytruda的患者相比，五年内死亡或癌症复发风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。需要说明的是，这些数字来自二期研究，三期试验的具体效应量尚未公布。

该疫苗利用与Moderna新冠疫苗相同的mRNA技术平台，针对每位患者肿瘤的特异性基因突变“指纹”进行定制化设计。每个疗程包含编码最多34种新抗原的合成mRNA，注射后在体内转化为蛋白序列，激活T细胞识别并攻击残余癌细胞。两家公司在这一方向上已合作逾十年。

常见问题

INTerpath-001的三期数据具体降低了多少风险？

来源材料未提供三期试验的具体风险降低百分比，仅说明RFS和DMFS两项终点均达到统计学显著性和临床意义。此前二期研究的五年随访数据显示复发或死亡风险降低49%、远处转移或死亡风险降低59%，但三期具体数值需等待后续国际医学会议公布。

该疫苗何时能获批上市？

Moderna首席执行官斯特凡纳·班塞尔表示，该产品最快可于2027年获批上市，具体取决于监管审查进程。两家公司已表示将就申请上市许可事宜与监管机构展开沟通，但获批时间存在不确定性。

联合疗法的安全性如何？

两家公司表示，联合疗法的安全性与此前研究中观察到的结果一致，未见新的安全性信号。来源材料未提供更详细的不良事件数据。