英派药业塞纳帕利获CHMP积极意见，离欧盟上市还差哪一步？

英派药业塞纳帕利已获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，但距离在欧盟正式上市仍差欧盟委员会（EC）的最终决定。这一结论来自证券时报2026年9月21日整理的公开内容，以及英派药业2026年9月18日晚间公告的转述；来源材料明确说明，CHMP意见本身不构成最终上市批准。

CHMP积极意见意味着什么

据公告，CHMP已通过积极意见，建议批准Sepalna®（塞纳帕利）的上市许可（MA），适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。

按来源材料对机制的说明，CHMP积极意见是审批流程中的一个环节：意见通过后，申请仍需提交欧盟委员会作出最终决定，获批后方可在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。因此，积极意见与最终获批是两个不同节点，前者不构成上市批准。

公告称，于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，该药将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

来源材料同时列明不确定性：欧盟上市仍需欧盟委员会最终决定，CHMP积极意见不等于最终获批。至于欧盟委员会决定的具体时间表，来源材料未提供。

来源材料显示，塞纳帕利胶囊于2025年1月获中国国家药品监督管理局批准，用作对铂类化疗达到完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗；随后于2025年12月被纳入《国家医保药品目录》。

英派药业称，其在欧洲的上市许可申请已于2025年8月获EMA正式受理；公司正推进塞纳帕利在全球的临床及监管开发，并推进生命周期管理，探索联合治疗机会、扩展至多个适应症。上述产品定位与研发规划均为来源方自述。

不等于。按来源材料说明，CHMP意见通过后仍需提交欧盟委员会作出最终决定，获批后方可在欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

公告称适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。该表述来自英派药业公告的转述。

来源材料未提供欧盟委员会决定的具体时间或时间表，仅说明申请将提交至欧盟委员会作出最终决定。